Alina Stoica – Noi reguli privind publicitatea pentru dispozitive medicale

Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională Normele metodologice privind publicitatea pentru dispozitive medicale („Norme”) pentru punerea în aplicare a Capitolului III referitor la Publicitate și informarea publicului din Ordonanța de Urgență 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului („OUG 46/2021”).

De la bun început, menționăm că prevederile cuprinse în Norme sunt similare cu prevederile Normei din 2015 pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman aprobate prin Ordinul 194/2015 („Ordinul 195/2015”), astfel, anumite interpretări excesive ale Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România („ANMDMR”) în cazul publicității la medicamentele de uz uman pot fi preluate și în cazul dispozitivelor medicale.

Tipuri de publicitate pentru dispozitivele medicale

Preluând distincția din OUG 46/2021, Normele delimitează între:

• publicitatea adresată profesioniștilor din domeniul sănătății – medici, medici dentiști, farmaciști și asistenți medicali, de laborator sau de farmacie, biologi și
• publicitatea adresată publicului larg – orice altă categorie de persoane în afara profesioniștilor din domeniul sănătății.

O altă diferențiere reglementă de Norme este între:

• materiale publicitare, respectiv promovare – orice activitate organizată, desfășurată sau sponsorizată de către un operator economic sau cu autorizarea acestuia care încurajează distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea de dispozitive medicale

În ceea ce privește publicitatea destinată publicului larg, menționăm că sunt permise doar materialele publicitare care promovează dispozitive medicale care se pot utiliza fără intervenția unui profesionist.

• materiale educaționale, respectiv campanii de conștientizare- material adresat publicului larg şi/sau profesioniştilor în domeniul sănătăţii, care are ca obiectiv informarea publicului-ţintă, asupra unei patologii sau a unui dispozitiv medical, utilizat în scopuri ştiinţifice/educaţionale, materialele din campaniile de conştientizare şi care nu încurajează prescrierea, distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea dispozitivului medical.

Avizarea de către ANMDMR în domeniul publicității pentru dispozitive medicale

În funcție de încadrarea în categoriile de mai sus, activitățile din domeniul publicității vor fi sau nu supuse avizării prealabile de către ANMDMR, după cum urmează:

1.Publicitatea adresată profesioniștilor din domeniul sănătății (așa cum este definită în Norme):

• ca regulă, materialele publicitare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății nu se supun avizării prealabile de către ANMDMR, acestea fiind evaluate de ANMDMR ulterior distribuirii, prin sondaj, sau ca urmare a unor sesizări;
• prin excepție, pentru anumite dispozitive medicale expres identificate în Norme (e.g. defibrilator cardiac și accesorii, stent coronarian, laser chirurgical etc.), este necesară avizarea prealabilă de către ANMDMR a materialelor publicitare;
• materiale educaționale destinate profesioniștilor din domeniul sănătății se supun avizării ANMDMR;
• participarea operatorului economic care prestează servicii de publicitate pentru dispozitive medicale la manifestări medicale se notifică ANMDMR înaintea desfășurării evenimentului cu minimum 10 zile.

2. Publicitatea adresată publicului larg – toate materialele publicitare și toate materialele educaționale destinate publicului larg se supun avizării ANMDMR.

Astfel, atragem atenția asupra faptului că impunerea obligației de a obține avizarea prealabilă de către ANMDMR pentru campaniile de conștientizare poate fi excesivă și poate conduce la blocaje în ceea ce privește informarea publicului-țintă cu privire la conștientizarea sau prevenirea unor boli.

Forme de publicitate permise de Norme

1. Publicitatea adresată profesioniștilor din domeniul sănătății:

• Materiale tipărite (materiale educaționale, materiale publicitare, afișe, postere, invitații)
• Publicitatea din domeniul audio-vizual (radio, televiziune)
• Publicitatea prin internet (pagini web, e-mail, forumuri, bloguri sau orice altă formă de suport electronic)
• Oferirea de mostre
• Obiecte promoționale (relevante pentru practica medicală)
• Vizite ale reprezentanților medicali
• Publicitatea în jurnale, reviste, publicații științifice
• Organizarea/ participarea la manifestări medicale
• Ospitalitatea oferită profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul manifestărilor cu caracter științific sau profesional
• Sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie dispozitive medicale
• Programe de sponsorizare pentru activități de cercetare științifică, vizite de studiu etc.
• Furnizarea de bunuri și servicii către spitale sau alte instituții din domeniul de asistență medicală
• Furnizarea sau oferirea de obiecte promoționale (cu valoare simbolică).

2. Publicitatea adresată publicului larg

• Materiale tipărite (materiale educaționale, materiale publicitare, afișe, postere și invitații, cataloage comerciale în farmacii care nu conțin referiri la oferte promoționale, discounturi, reduceri de preț, prețuri speciale)
• Publicitatea în domeniul audio-vizual (radio și televiziune)
• Presa scrisă
• Publicitatea prin internet
• Sponsorizările (acestea nu pot fi legate de numele unui dispozitiv medicale)
• Oferirea de obiecte promoționale.

Menționăm că Normele conțin dispoziții contradictorii cu privire la publicitatea outdoor (sau cu privire la alte forme de publicitate prezentate pe canale de comunicare altele decât farmacii, cabinete medicale, distribuitori de dispozitive medicale, domeniul audiovizual, presa scrisă, internet). În mod specific, art. 13 din Norme include publicitatea outdoor în formele de publicitate utilizate, în timp ce art. 49 din Norme interzice expres exact acest tip de publicitate.

Ce nu este permis în materie de publicitate pentru dispozitivele medicale

• Publicitatea prin intermediul rețelelor de socializare sau a aplicațiilor mobile Android, iOS sau orice alt tip de aplicație
• Publicitatea înșelătoare și publicitatea comparativă
• Distribuirea a dispozitivelor medicale directă către populație de către producători în scopuri promoționale
• Publicitatea la dispozitive medicale către publicul larg care să conțină oferte promoționale sau referiri la discount-uri, reduceri de preț sau prețuri speciale
• Publicitatea prin e-mail sau telefonie mobilă (SMS) către publicul larg
• Oferirea de mostre către publicul larg (interdicția vizează producătorii, distribuitorii, importatorii de dispozitive medicale precum și farmaciile și alte părți terțe), precum și distribuirea de vouchere, cupoane valorice sau tichete care să permită obținerea unor dispozitive medicale gratuite sau cu preț redus
• Difuzarea de materiale publicitare pentru dispozitive medicale sau tratamente prezentate sau recomandate de profesioniști în domeniul sănătății, organizații academice, științifice, fundații, de personalități ale vieții publice, culturale, ştiinţifice, sportive sau de alte persoane care, datorită celebrității lor, pot încuraja  utilizarea dispozitivelor medicale
• Difuzarea de materiale publicitare pentru dispozitive medicale în emisiuni pentru copii sau în pauzele publicitare care preced ori urmează unor astfel de emisiuni
• Sponsorizarea programelor sau emisiunilor destinate copiilor de către companii producătoare sau distribuitoare de dispozitive medicale
• Difuzarea de materiale publicitare şi teleshopping care înfăţişează profesionişti din domeniul sănătăţii care recomandă sau avizează dispozitive medicale.

Publicitatea prin intermediul rețelelor de socializare sau a aplicațiilor mobile

Cu privire la interdicția privind publicitatea prin intermediul rețelelor de socializare sau a aplicațiilor mobile, menționăm că prevederile Normelor pot fi interpretate în sensul în care publicitatea prin intermediul rețelelor de socializare sau a aplicațiilor mobile nu este permisă nici către publicul larg, nici către profesioniștii din domeniul sănătății. În primul rând, norma care interzice acest tip de publicitate nu face nicio distincție cu privire la destinatarii către care publicitatea prin intermediul rețelelor de socializare sau al aplicațiilor mobile ar fi interzisă. De asemenea, norma care conține această interdicție este poziționată în Secțiunea 3 care conține reglementări generale aplicabile atât pentru publicitatea adresată profesioniștilor în domeniul sănătății, cât și pentru publicitatea adresată publicului larg.

În plus, menționăm că deși în Normă se prevede că nu se intenționează limitarea sau îngrădirea furnizării de informații medicale sau științifice către profesioniștii din domeniul sănătății sau publicul larg, este posibil ca ANMDMR să aplice această interdicție și cu privire la campaniile de conștientizare destinate publicului larg. ANMDMR interpretează o dispoziție similară referitoare la medicamentele de uz uman cuprinsă în Ordinul 194/2015 în sensul în care campaniile de conștientizare destinate publicului larg nu pot fi diseminate prin intermediul rețelelor de socializare și al aplicațiilor mobile.

Argumentul principal al ANMDMR, care s-ar putea aplica în mod identic și pentru dispozitivele medicale, este acela că norma care interzice publicitatea prin rețelele de socializare este situată în secțiunea privind dispozițiile generale din capitolul referitor la publicitatea destinată publicului larg. Astfel, interdicția se aplică pentru toate formele de publicitate, inclusiv campaniile de conștientizare.

Menționăm că, la fel ca în cazul medicamentelor de uz uman, Normele nu fac o distincție clară între publicitate (i.e. promovare) și campanii de conștientizare, existând dispoziții care includ campaniile de conștientizare în conceptul de publicitate.

Obligații pentru operatorii economici care prestează servicii de publicitate pentru dispozitive medicale

În primul rând, menționăm că operatorul economic care prestează servicii de publicitate pentru dispozitive medicale și care pune pe piață dispozitivul medical respectiv sau reprezentantul acesteia, după caz, este responsabil pentru conținutul materialelor publicitare elaborate pentru un anumit dispozitiv medical.

De asemenea, operatorul economic care prestează servicii de publicitate pentru dispozitive medicale este responsabil pentru:

• instruirea şi conduita reprezentanților medicali referitor la promovarea dispozitivelor medicale, precum şi la utilizarea şi distribuirea materialelor publicitare
• modul de concepere, de distribuire şi utilizare a materialelor publicitare chiar şi atunci când activitatea este efectuată de către terţe părţi.

Pentru analiza tuturor obligațiilor operatorilor economici care prestează servicii de publicitate pentru dispozitive medicale, proiectul de act normativ poate fi consultat la: https://www.ms.ro/acte-normative-in-transparenta/.

În concluzie, reglementarea normelor metodologice privind publicitatea pentru dispozitive medicale este bine-venită pentru a asigura o promovare și o informare corectă a persoanele interesate. Cu toate acestea, pentru o reglementare coerentă, care să nu lase loc arbitrariului, ar mai putea fi considerate necesare clarificări suplimentare.

De exemplu, Normele ar putea fi interpretate în sensul în care campaniile de conștientizare destinate publicului larg nu ar putea fi desfășurate de către operatorii economici care prestează servicii de publicitate pentru dispozitive medicale prin intermediul rețelelor de socializare sau a aplicațiilor mobile, în timp ce pentru alte persoane fără o pregătire de specialitate în acest domeniu pot disemina informații nevalidate științific pe aceste canale de comunicare.