Alina Stoica – Efectele restrictive ale noilor propuneri pentru încurajarea prescrierii medicamentelor biosimilare

Recent, Casa Națională de Asigurări de Sănătate („CNAS”) a publicat în transparență decizională două propuneri de acte normative care conțin măsuri pentru a stimula prescrierea medicamentelor biosimilare în sistemul de asigurări de sănătate din România. Deși scopul acestor măsuri este încurajarea intrării/ penetrării pieței de către astfel de medicamente, un posibil efect al acestor măsuri ar putea fi eliminarea de pe piață a medicamentelor biologice de referință.

Ce sunt medicamentele biologice de referință și medicamentele biosimilare?

Potrivit Agenției Europene a Medicamentului („EMA”), medicamentele biologice sunt acele medicamente care conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii. Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.

EMA definește medicamentele biosimilare ca fiind medicamente înalt similare cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință”). Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice și faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.

Opinia EMA cu privire la interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare

Recent, EMA și Șefii Agențiilor Medicamentului („HMA”) au publicat o opinie comună cu privire la interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare. Potrivit acestei opinii, din punct de vedere științific, medicamentele biologice de referință și medicamentele biosimilare sunt interschimbabile între ele.

În acest context, este important de făcut distincția între interschimbabilitate și substituire automată. Potrivit EMA, interschimbabilitatea presupune schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic. Pe de altă parte, EMA definește substituirea automată ca fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.

Astfel, subliniem că opinia EMA și HMA conține exclusiv recomandări cu privire la interschimbabilitate, cele două agenții neexprimându-și un punct de vedere cu privire la substituirea automată. De asemenea, EMA și HMA nu recomandă prescrierea unui tip de medicament în defavoarea altuia (i.e., EMA și HMA susțin că un medicament biosimilar poate fi prescris în locul medicamentului biologic de referință sau medicamentul biologic de referință poate fi prescris în locul medicamentului biosimilar).

În lumina acestor aspecte, suntem de părere că rămâne ca fiecare stat membru să decidă cu privire la interschimbabilitatea medicamentelor biologice, cu respectarea dreptului de decizie a medicului și a independenței profesionale a acestuia.

Regulile de prescriere a medicamentelor biologice și biosimilare în prezent

Spre deosebire de situația medicamentelor inovative și generice cu privire la care regula este că prescrierea se realizează pe denumire comună internațională („DCI”), adică menținându-se pe prescripție doar substanța activă, în cazul medicamentelor biologice și biosimilare, medicii menționează pe prescripție denumirea comercială.

De asemenea, la nivelul legislației în vigoare, există recomandări de a prescrie medicamentul biosimilar, atât la inițierea tratamentului, cât și prescrierea în continuare, atunci când medicamentul biosimilar este inclus în sistemul de rambursare. Prescrierea medicamentului biosimilar se face totuși în anumite condiții pentru a se asigura că pacientului i se prescrie cea mai bună opțiune din punct de vedere medical, cât și financiar. Astfel, medicul trebuie să prezinte pacientului cea mai bună opțiune din punct de vedere medical, cât şi al contribuţiei personale din preţul medicamentelor.

De asemenea, schimbarea tratamentului de la un medicament biologic de referință la un medicament biosimilar se realizează de comun acord cu pacientul și numai după obţinerea consimţământului informat al acestuia. În plus, schimbarea poate avea loc doar în cazul pacienţilor cronici, la care tratamentul a fost iniţiat cu produsul biologic de referinţă, care au atins şi îşi menţin obiectivul terapeutic sub tratament.

Suntem de părere că aceste măsuri în vigoare în prezent asigură un just echilibru între dezideratul creșterii accesului asiguraților la medicamente cu și fără contribuție personală și între prescrierea medicamentului potrivit pacientului din punct de vedere medical și financiar.

Modificări propuse de CNAS și potențiale efecte

Modificările propuse de CNAS introduc obligația în sarcina medicului de a prescrie medicamentul biosimilar atât la inițierea tratamentului, cât și la prescrierea în continuare, atunci când acesta este inclus în sistemul de asigurări de sănătate. Doar în mod excepțional, medicii pot prescrie produsul biologic de referință numai din motive medicale specifice pacientului, consemnate în documentele medicale și prescripția medicală electronică.

Principala critică care poate fi adusă la propunerea de modificare constă în faptul că aceasta instituie obligația medicilor de a prescrie medicamentul biosimilar, și nu medicamentul cel mai ieftin. Trebuie subliniat că există situații în care prețul medicamentului biosimilar este mai ridicat decât prețul medicamentului biologic de referință. Potrivit propunerii de modificare, medicul este obligat să prescrie medicamentul biosimilar chiar și în situația în care acesta este mai scump decât medicamentul biologic de referință.

De asemenea, există situații în care pentru aceeași DCI sunt disponibile mai multe medicamente biosimilare, cu prețuri diferite. Propunerea de modificare permite prescrierea oricărui medicament biosimilar și nu a celui mai ieftin medicament cu același DCI, indiferent că acesta este biologic de referință sau biosimilar.

În plus, propunerea nu are în vedere faptul că există situații în care medicamentul biosimilar, deși este inclus în sistemul de rambursare, nu este efectiv disponibil în România.

Astfel, potențialele efecte ale propunerii de modificare pot consta în:

• eliminarea de pe piață a medicamentelor biologice de referință, cu consecința creșterii prețurilor medicamentelor biosimilare în lipsa concurenței, precum și cu riscul de a se crea situații de discontinuitate;
• restrângerea libertății profesionale a medicului, acesta fiind obligat să prescrie medicamentul biosimilar. Chiar și în situația în care ar aplica excepția care permite prescrierea medicamentului biologic de referință, medicul este supus riscului ca în cazul unui control decizia sa să fie contestată;
• restrângerea drepturilor pacienților de a alege, aceștia nemaiputând beneficia de medicamentul dorit, chiar și în situația în care ar fi dispuși să suporte coplata pentru acestea.

Nu în ultimul rând, menționăm că majoritatea statelor membre UE nu au introdus obligații de a prescrie medicamentul biosimilar echivalente cu cea propusă de CNAS.

În concluzie, chiar dacă autoritățile urmăresc optimizarea cheltuielilor din  Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, se pot identifica măsuri mai puțin restrictive. Astfel, mai potrivită ar fi modificarea prevederilor legale care reglementează tocmai acest aspect – limitarea costurilor (e.g., mecanismul de calcul a prețurilor de referință), fără dispunerea eliminării de pe piață a medicamentelor biologice de referință.