Alina Stoica – Taxa clawback: Aplicabilitate în România și alte state UE

Taxa clawback este denumirea utilizată de industria farmaceutică pentru contribuția trimestrială reglementată de Ordonanța de urgență 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii („OUG 77/2011”).

Potrivit OUG 77/2011, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață care sunt persoane juridice române sau reprezentanții acelor deținători de autorizații de punere pe piață care nu sunt persoane juridice române (pe care îi vom denumi în continuare „producătorii”) au obligația de a plăti o contribuție trimestrială pentru medicamentele suportate din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate („FNUASS”) şi din bugetul Ministerului Sănătăţii. Medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană, vaccinurile achiziționate în cadrul programelor naționale de sănătate și medicamentele care fac obiectul unui contract cost-volum/ cost-volum-rezultat[1] sunt scutite de la plata taxei clawback.

Contribuția trimestrială este calculată prin aplicarea unui procent asupra valorii aferente consumului centralizat al medicamentelor, comunicat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate („CNAS”), după scăderea taxei pe valoare adăugată („TVA”).

Istoric, procentul era calculat în funcție de valoarea medicamentelor care depășea bugetul alocat medicamentelor suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăți (astfel încât procentul contribuției varia de la un trimestru la altul)[2].

Începând cu trimestrul I al anului 2020[3], contribuția trimestrială se calculează şi se datorează diferenţiat pentru medicamente de tip I, II, şi III, fiind aplicabile următoarele procente fixe:

• medicamente de tip I – medicamente inovative pentru care nu sunt disponibile medicamentele generice: 25%
•  medicamente de tip II – medicamente inovative și medicamente generice produse pe o linie de fabricație din România: 15%
• medicamente de tip III – medicamente generice sau medicamente inovative pentru care sunt disponibile medicamentele generice: 20%.

Cu privire la procentele pe baza cărora se calculează taxa clawback, menționăm că acestea urmează să se modifice în viitorul apropiat. Modificarea este necesară pentru a se preîntâmpina declanșarea unei acțiuni în constatarea neîndeplinirii obligațiilor rezultate din legislația europeană de către România, în calitate de stat membru UE (procedura de infringement). În concret, metoda de calcul prevăzută în prezent conduce la impozitarea discriminatorie a medicamentelor originare din alte state membre UE, prin aplicarea unui procent mai mic pentru medicamentele produse pe o linie de fabricație din România[4].

În acest context, potrivit unui proiect de lege publicat în consultare publică[5], începând cu trimestrul III al anului 2023, se propune reglementarea unei contribuții trimestriale diferențiată, prin aplicarea unor  procente fixe de 25% (medicamente inovative pentru care nu sunt disponibile medicamentele genericele), respectiv 15% (medicamente generice sau medicamente inovative pentru care sunt disponibile medicamentele generice).

Modalități de implementare și aplicare a taxei clawback în alte state membre UE – bune practici

Calcul taxei clawback are la bază două elemente:

• valoarea aferentă consumului centralizat al medicamentelor și
• procentele aplicabile asupra valorii aferente consumului centralizat al medicamentelor.

În prezent, valoarea aferentă consumului centralizat al medicamentelor se calculează pe baza prețului cu amănuntul maximal cu TVA. Din valoarea aferentă consumului centralizat al medicamentelor  se scade TVA. Având în vedere modul de calcul al prețului la medicamente, prin raportarea taxei clawback la prețul maximal cu amănuntul, plătitorul (i.e., producătorul) ajunge să suporte o taxă pentru veniturile obținute de alte entități (i.e., distribuitori și farmacii).

Spre deosebire de reglementarea din România, alte state membre precum Spania, Grecia sau Italia nu impun în sarcina producătorilor plata unei contribuții calculate pentru marja distribuitorilor și farmaciilor.

Clasificarea taxei clawback ca un discount din perspectiva TVA

Cu privire la deducerea din  baza de impozitare pentru TVA a sumelor plătite de producători cu titlu de reduceri de preț către entitățile care asigură rambursarea medicamentelor (i.e., în această categorie fiind inclusă și taxa clawback), Curtea de Justiție a Uniunii Europene („CJUE”) a stabilit câteva reguli importante prin răspunsul la 2 întrebări preliminare.

Considerăm că regulile și principiile stabilite de CJUE ar trebui puse în aplicare și în România pentru îmbunătățirea cadrului de reglementare privind taxa clawback. În principal, CJUE a stabilit că taxa clawback reprezintă un discount de preț din perspectiva TVA și, în consecință, valoarea taxei clawback se scade din baza de impozitare pentru TVA.

• Cauza C-462/16 având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Bundesfinanzhof (Curtea Federală Fiscală, Germania), prin decizia din 22 iunie 2016, primită de Curte la 17 august 2016, în procedura Finanzamt Bingen‑Alzey împotriva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,

În Germania, cu privire la asigurarea publică de sănătate, farmaciile livrează medicamente pentru persoanele asigurate potrivit unei convenții încheiate cu confederația caselor de asigurări de sănătate. Produsele farmaceutice sunt eliberate în beneficiul caselor de asigurări, care pun produsele respective la dispoziția asiguraților. Conform legii, farmaciile acordă caselor de asigurări de sănătate o reducere a prețului medicamentelor. Producătorii de medicamente rambursează această reducere către farmacii sau distribuitorii angro. În scopuri TVA, administrația financiară asimilează reducerea unei scăderi a remunerației (i.e., valoarea reducerii se scade din baza de impozitare).

În cazul asigurărilor private de sănătate, farmaciile eliberează medicamentele persoanelor asigurate în baza unei convenții individuale. Întreprinderea de asigurări private de sănătate nu cumpără medicamentele, ci se limitează să ramburseze asiguraților săi, la cerere, cheltuielile suportate de aceștia. Producătorii de medicamente sunt obligați conform legii să acorde o reducere de preț casei de asigurări de sănătate. Administrația fiscală nu recunoaște această reducere ca o diminuare a remunerației în scopuri TVA.

În acest context, CJUE a stabilit că în lumina principiilor definite de Curtea de Justiție a Uniunii Europene în Hotărârea din 24 octombrie 1996, Elida Gibbs (C‑317/94, EU:C:1996:400, punctele 28 și 31), privind stabilirea bazei de impozitare a taxei pe valoarea adăugată și având în vedere principiul egalității de tratament din dreptul Uniunii, articolul 90 alineatul (1) din Directiva 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată trebuie să fie interpretat în sensul că reducerea acordată, în temeiul unei legi naționale, de o întreprindere farmaceutică unei întreprinderi de asigurări private de sănătate conduce, în sensul articolului menționat, la o reducere a bazei de impozitare în favoarea acestei întreprinderi farmaceutice atunci când produsele farmaceutice sunt livrate prin intermediul unor comercianți cu ridicata unor farmacii care le eliberează unor persoane acoperite de o asigurare privată de sănătate care rambursează asiguraților săi prețul de cumpărare al produselor farmaceutice.

• Cauza – 717/19 având ca obiect o cerere de decizie preliminară formulată în temeiul articolului 267 TFUE de Fővárosi Törvényszék (fostă Fővárosi Bíróság) (Curtea din Budapesta‑Capitală, fostă Tribunalul din Budapesta, Ungaria), prin decizia din 16 septembrie 2019, primită de Curte la 27 septembrie 2019, în procedura Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Magyarországi Fióktelepe împotriva Nemzeti Adó- és Vámhivatal Fellebbviteli Igazgatósága,

În Ungaria, comercializarea cu amănuntul a medicamentelor se efectuează, cu excepția spitalelor, prin intermediul farmaciilor. Farmaciile se aprovizionează de la distribuitorii angro, iar distribuitorii angro de la producătorii de medicamente.

O parte a prețului medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și finanțate de asigurările sociale pentru tratamentul ambulatoriu poate fi subvenționat de organismul de asigurări de sănătate de stat (NEAK). În acest caz, farmacia încasează o parte din preț de la NEAK și o parte din preț de la pacient. Farmacia trebuie să plătească TVA atât pentru partea din preț încasată de la NEAK, cât și pentru partea din preț încasată de la pacient.

Pentru aceste medicamente subvenționate, producătorii pot încheia convenții facultative cu NEAK (i.e., nu există o obligație legală în acest sens) prin care aceștia plătesc NEAK contribuții prevalate asupra cifrei de afaceri provenite din vânzarea medicamentelor.  NEAK nu emite facturi cu privire la aceste contribuții, fiind disponibile alte documente care permit verificarea a posteriori a realității plăților efectuate de producători.

Autoritatea fiscală din Ungaria a considerat că aceste contribuții nu pot fi deduse din baza de impozitare TVA deoarece nu sunt plătite în scop promoțional și nu sunt acordate de producătorul de medicamente conform condițiilor specificate în politica sa comercială. De asemenea, lipsa unei facturi emise de NEAK pentru aceste reduceri a fost invocată pentru a susține includerea acestor reduceri în baza de impozitare pentru TVA.

În acest context, CJUE a statuat că:

1) Articolul 90 alineatul (1) din Directiva 2006/112/CE a Consiliului din 28 noiembrie 2006 privind sistemul comun al taxei pe valoarea adăugată trebuie interpretat în sensul că se opune unei reglementări naționale care prevede că o întreprindere farmaceutică nu poate deduce din baza sa de impozitare în scopuri de taxă pe valoarea adăugată partea din cifra sa de afaceri care provine din vânzarea de medicamente subvenționate de organismul de asigurări de sănătate de stat pe care o transferă acestui organism, în temeiul unui contract încheiat între acesta din urmă și întreprinderea respectivă, pentru motivul că sumele plătite în acest temei nu au fost determinate pe baza modalităților stabilite în prealabil de întreprinderea menționată în cadrul politicii sale comerciale, iar plățile respective nu au fost efectuate în scop promoțional.

2) Articolul 90 alineatul (1) și articolul 273 din Directiva 2006/112 trebuie interpretate în sensul că se opun unei reglementări naționale care supune reducerea a posteriori a bazei de impozitare în scopuri de taxă pe valoarea adăugată condiției ca persoana impozabilă care are dreptul la rambursare să dispună de o factură pe numele său care să ateste efectuarea tranzacției ce dă naștere rambursării menționate, chiar și atunci când o asemenea factură nu a fost emisă, iar efectuarea acestei tranzacții poate fi dovedită prin alte mijloace.

Aici puteți citi articolul de presă.

---

[1] Pentru medicamentele care fac obiectul unor contracte cost-volum / cost-volum-rezultat, producătorii datorează alte contribuții, în general mai mari decât taxa clawback.

[2] În realitate, regula era că procentul creștea în fiecare trimestru.

[3] În mod specific, pentru trimestrul I al anului 2020 există două reguli distincte reglementate simultan, prin același act normativ. Cu toate acestea, această eroare legislativă nu este subiectul prezentului.

[4]https://oldsite.ms.ro/wp-content/uploads/2023/03/expunere-de-motive_03.03.2023.docx

[5]https://oldsite.ms.ro/wp-content/uploads/2023/03/proiect-de-lege_03.03.2023.docx